氯法拉滨杂质N2 CAS 704916-12-1

Clofarabine Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号704916-12-1
分子式C26H21FO7
分子量464.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯法拉滨杂质N2 Clofarabine Impurity N2 CAS 704916-12-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯法拉滨杂质N2（Clofarabine Impurity N2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 704916-12-1，分子式 C26H21FO7，分子量 464.45。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，氯法拉滨杂质N2的分子量为464.45 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 704916-12-1 对应的氯法拉滨杂质N2（Clofarabine Impurity N2），是化学式为 C26H21FO7 的药物杂质标准品，相对分子质量 464.45。 从化学结构特征来看，氯法拉滨杂质N2的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为464.45 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯法拉滨杂质N2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量

应用场景：氯法拉滨杂质N2（Clofarabine Impurity N2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯法拉滨杂质N2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯法拉滨杂质N2
分子式C26H21FO7
分子量464.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，赵玉洁，陈志强. "一种氯法拉滨杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108436985 A, 授权公告日 2018-12-06.
  2. 发明人朱建伟，张德明，黄志刚. "Method for the Synthesis of Clofarabine Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111380487 A, 授权公告日 2020-02-28.
  3. 发明人唐晓军，杨光，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Clofarabine Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110380048 A, 授权公告日 2017-11-27.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯法拉滨杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 1849, (10), 500-507.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯法拉滨杂质N2 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 2342, 1616-1628.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clofarabine Impurity N2 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 1402, (6), 2549-2564.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯法拉滨杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2020, 375, 7498-7511.

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