贝凡洛尔杂质12 CAS 747351-40-2

Bevantolol Impurity 12

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号747351-40-2
分子式C20H27NO4
分子量345.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝凡洛尔杂质12 Bevantolol Impurity 12 CAS 747351-40-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的贝凡洛尔杂质12（Bevantolol Impurity 12）为药物杂质对照品，CAS 登记号 747351-40-2，分子式 C20H27NO4，分子量 345.43。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，贝凡洛尔杂质12的分子量为345.43 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，贝凡洛尔杂质12（Bevantolol Impurity 12）的系统命名为贝凡洛尔杂质12，CAS号 747351-40-2，分子量为 345.43 g/mol。 贝凡洛尔杂质12（C20H27NO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，贝凡洛尔杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，贝凡洛尔杂质12的生产和定值严格

应用场景：从实际应用出发，贝凡洛尔杂质12（CAS 747351-40-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 贝凡洛尔杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝凡洛尔杂质12
分子式C20H27NO4
分子量345.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，高志强，朱建伟. "一种贝凡洛尔杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115308520 A, 授权公告日 2018-06-26.
  2. 发明人陈志强，朱建伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Bevantolol Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109984842 B, 授权公告日 2019-07-09.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝凡洛尔杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 1780, (10), 7924-7941.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝凡洛尔杂质12 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 2325, (10), 8105-8132.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bevantolol Impurity 12 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 1101, 3838-3856.

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