贝凡洛尔杂质11 CAS 54738-08-8

Bevantolol Impurity 11

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号54738-08-8
分子式C20H27NO4
分子量345.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝凡洛尔杂质11 Bevantolol Impurity 11 CAS 54738-08-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝凡洛尔杂质11（Bevantolol Impurity 11，CAS 号 54738-08-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H27NO4，分子量 345.43。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

贝凡洛尔杂质11的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，贝凡洛尔杂质11（Bevantolol Impurity 11，C20H27NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 贝凡洛尔杂质11（分子式 C20H27NO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次贝凡洛尔杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，贝凡洛尔杂质11的生产

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝凡洛尔杂质11（Bevantolol Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 贝凡洛尔杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝凡洛尔杂质11
分子式C20H27NO4
分子量345.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，马晓峰，韩伟. "一种贝凡洛尔杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112711502 A, 授权公告日 2021-01-16.
  2. 发明人郭海燕，陈志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Bevantolol Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109791936 A, 授权公告日 2019-10-17.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝凡洛尔杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 1890, 5419-5441.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝凡洛尔杂质11 as an Impurity". Food Chem., 2014, 2400, 7420-7437.

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