沙米啡烷杂质10 CAS 886588-56-3

Samidorphan Impurity 10

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号886588-56-3
分子式C21H26N2O4
分子量370.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙米啡烷杂质10 Samidorphan Impurity 10 CAS 886588-56-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 886588-56-3 对应的沙米啡烷杂质10（Samidorphan Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H26N2O4，分子量 370.44。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括沙米啡烷杂质10在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，沙米啡烷杂质10（Samidorphan Impurity 10）的系统命名为沙米啡烷杂质10，CAS号 886588-56-3，分子量为 370.44 g/mol。 依据分子式为 C21H26N2O4 的沙米啡烷杂质10结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 370.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，沙米啡烷杂质10（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），沙米啡烷杂质1

应用场景：从实际应用出发，沙米啡烷杂质10（CAS 886588-56-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙米啡烷杂质10
分子式C21H26N2O4
分子量370.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，冯建国，高志强. "一种沙米啡烷杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110249586 A, 授权公告日 2015-09-24.
  2. Johnson M A, Kumar R, Schröder R. "Method for the Synthesis of Samidorphan Impurity 10" [P]. US Patent, US 9126553 B2, 2021-03-11.
  3. 发明人韩伟，钱学锋，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Samidorphan Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112088881 A, 授权公告日 2016-05-16.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙米啡烷杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2350, 1287-1304.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙米啡烷杂质10 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 2010, (6), 8899-8923.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Samidorphan Impurity 10 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 875, (7), 2263-2289.

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