沙米啡烷杂质1 CAS 361525-83-9
Samidorphan impurity 1
| CAS 号 | 361525-83-9 |
| 分子式 | C23H28N2O5 |
| 分子量 | 412.48 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
沙米啡烷杂质1（Samidorphan impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 361525-83-9。分子式 C23H28N2O5，分子量 412.48。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括沙米啡烷杂质1在内的目标物的控制。 分子式为 C23H28N2O5 的沙米啡烷杂质1（CAS 361525-83-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，沙米啡烷杂质1的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为412.48 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，沙米啡烷杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，沙米啡烷杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙米啡烷杂质1（Samidorphan impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 沙米啡烷杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 沙米啡烷杂质1 |
| 分子式 | C23H28N2O5 |
| 分子量 | 412.48 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，刘建华，胡光. "一种沙米啡烷杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116079540 B, 授权公告日 2019-01-23.
- 发明人王建平，赵玉洁，林芳. "Method for the Synthesis of Samidorphan impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117173551 B, 授权公告日 2021-03-13.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙米啡烷杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 1074, (5), 9376-9402.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙米啡烷杂质1 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 225, (2), 5442-5463.
Related Samidorphan Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
- 托伐普坦杂质89 (CAS 137977-65-2)
- Z-亮氨酸-苯丙氨酸-OH (CAS 6401-63-4)
- 托伐普坦杂质124 (CAS CATO-C4X-1955124)
- 瑞戈非尼EP杂质D (CAS 2438857-80-6)
- 丁苯酞杂质41 钾盐 (CAS 952412-99-6)
- 946700-52-3 (2-Furylmethyl)(1H-indol-5-ylmethyl)amine MFCD13248780 (CAS 946700-52-3)
- Mca-精氨酸-脯氨酸-赖氨酸-脯氨酸-缬氨酸-谷氨酸-正缬氨酸-色氨酸-精氨酸-赖氨酸(Dnp)-NH2 (CAS 158584-09-9)
- 2-(1-甲基-4-哌啶基)乙酸甲酯 (CAS 95533-25-8)
- Methyl 2,6-difluoro-4-(2-oxoethyl)benzoate (CAS 2222118-49-0)
- 四肽-3 (CAS 827306-97-8)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选