厄洛替尼杂质17 CAS 1417161-98-8

Erlotinib Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1417161-98-8
分子式C14H19N3O4
分子量293.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质17 Erlotinib Impurity 17 CAS 1417161-98-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品厄洛替尼杂质17（Erlotinib Impurity 17，CAS 1417161-98-8），分子式 C14H19N3O4，分子量 293.32。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，厄洛替尼杂质17的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为293.32 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 1417161-98-8 对应的厄洛替尼杂质17（Erlotinib Impurity 17），是化学式为 C14H19N3O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 293.32。 在色谱分析方法开发中，厄洛替尼杂质17（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNM

应用场景：厄洛替尼杂质17（Erlotinib Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 厄洛替尼杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质17
分子式C14H19N3O4
分子量293.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，杨光，马晓峰. "一种厄洛替尼杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108963602 B, 授权公告日 2017-03-28.
  2. 发明人高志强，郭海燕，钱学锋. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115910390 A, 授权公告日 2025-11-01.
  3. Schröder R, Williams B T, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 17" [P]. US Patent, US 10476821 B2, 2022-06-17.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 1117, 8493-8523.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质17 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 1257, 8968-8973.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 17 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 1945, (11), 3872-3899.

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