厄洛替尼杂质32 CAS 236750-65-5

Erlotinib Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号236750-65-5
分子式C13H16N2O6
分子量296.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质32 Erlotinib Impurity 32 CAS 236750-65-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质32（英文名 Erlotinib Impurity 32，CAS 236750-65-5）属于药物杂质对照品。分子式 C13H16N2O6，分子量 296.28。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，厄洛替尼杂质32的分子量为296.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C13H16N2O6 的厄洛替尼杂质32（CAS 236750-65-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 厄洛替尼杂质32（分子式 C13H16N2O6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，厄洛替尼杂质32（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，厄洛替尼杂质32（Erlotinib Impurity 32）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 厄洛替尼杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质32
分子式C13H16N2O6
分子量296.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2024年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Kumar R, Davis P L. "一种厄洛替尼杂质32的合成方法" [P]. US Patent, US 10200699 B2, 2025-01-19.
  2. 发明人周伟，马晓峰，胡光. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110959696 A, 授权公告日 2025-08-01.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 1311, 2149-2161.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质32 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 539, (2), 5975-5980.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 32 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2012, 931, (4), 29-45.

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