厄洛替尼杂质25 CAS 179688-29-0

ErlotiniB Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号179688-29-0
分子式C14H18N2O5
分子量294.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质25 ErlotiniB Impurity 25 CAS 179688-29-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的厄洛替尼杂质25（ErlotiniB Impurity 25）为药物杂质对照品，CAS 登记号 179688-29-0，分子式 C14H18N2O5，分子量 294.30。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，厄洛替尼杂质25（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C14H18N2O5 的厄洛替尼杂质25（CAS 179688-29-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，厄洛替尼杂质25的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为294.30 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质25满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：厄洛替尼杂质25（ErlotiniB Impurity 25，CAS 179688-29-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 厄洛替尼杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质25
分子式C14H18N2O5
分子量294.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2008年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Davis P L, Brown S R. "一种厄洛替尼杂质25的合成方法" [P]. US Patent, US 11490298 B2, 2016-09-06.
  2. Sørensen M, Mueller T C, Martínez F. "Method for the Synthesis of ErlotiniB Impurity 25" [P]. European Patent, EP 3655469 A1, 2019-07-15.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 861, (1), 906-917.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质25 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 1131, 4553-4568.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of ErlotiniB Impurity 25 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2022, 2002, (9), 9484-9503.

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