西格列汀杂质97 CAS 1391437-27-6
Sitagliptin Impurity 97
| CAS 号 | 1391437-27-6 |
| 分子式 | C8H8F3NO HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
西格列汀杂质97（Sitagliptin Impurity 97）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1391437-27-6。分子式 C8H8F3NO HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
CAS编号 1391437-27-6 对应的西格列汀杂质97（Sitagliptin Impurity 97），是化学式为 C8H8F3NO HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 227.61。 依据分子式为 C8H8F3NO HCl 的西格列汀杂质97结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 227.61 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，西格列汀杂质97（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，西格列汀杂质97的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西格列汀杂质97（CAS 1391437-27-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西格列汀杂质97（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 西格列汀杂质97 |
| 分子式 | C8H8F3NO HCl |
| 分子量 | 227.61 g/mol |
| 外观形态 | 白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，沈红梅，胡光. "一种西格列汀杂质97的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111583220 A, 授权公告日 2025-01-12.
- Chen K W, Roberts E F, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 97" [P]. US Patent, US 10413107 B2, 2025-01-26.
- 发明人周伟，冯建国，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116936125 B, 授权公告日 2020-04-15.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质97 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 2241, 7239-7264.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质97 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 1834, 9706-9732.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 97 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1863, 6745-6749.
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