芬戈莫德杂质17 CAS 168560-42-7

Fingolimod Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号168560-42-7
分子式C18H31NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芬戈莫德杂质17 Fingolimod Impurity 17 CAS 168560-42-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的芬戈莫德杂质17（Fingolimod Impurity 17）为药物杂质对照品，CAS 登记号 168560-42-7，分子式 C18H31NO HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次芬戈莫德杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，芬戈莫德杂质17（Fingolimod Impurity 17，C18H31NO HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 芬戈莫德杂质17（分子式 C18H31NO HCl）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，芬戈莫德杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，芬戈莫德杂质17（Fingolimod Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芬戈莫德杂质17
分子式C18H31NO HCl
分子量313.91 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郭海燕，郑宇鹏. "一种芬戈莫德杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115583603 A, 授权公告日 2016-06-08.
  2. 发明人罗永刚，马晓峰，李文辉. "Method for the Synthesis of Fingolimod Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116923040 B, 授权公告日 2022-01-24.
  3. Lee S K, Brown S R, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Fingolimod Impurity 17" [P]. US Patent, US 11493668 B2, 2021-06-05.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芬戈莫德杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 1602, 8363-8368.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芬戈莫德杂质17 as an Impurity". Molecules, 2019, 1158, (6), 6908-6925.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fingolimod Impurity 17 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 1128, (5), 439-460.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 芬戈莫德杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2020, 1216, (10), 7145-7155.

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