酮咯酸EP杂质D CAS 1391053-45-4

Ketorolac EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1391053-45-4
分子式C16H15NO4
分子量285.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮咯酸EP杂质D Ketorolac EP Impurity D CAS 1391053-45-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮咯酸EP杂质D（Ketorolac EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1391053-45-4。分子式 C16H15NO4，分子量 285.29。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，酮咯酸EP杂质D（Ketorolac EP Impurity D）的系统命名为酮咯酸EP杂质D，CAS号 1391053-45-4，分子量为 285.29 g/mol。 酮咯酸EP杂质D（C16H15NO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次酮咯酸EP杂质D均采用质量平衡法结合定量N

应用场景：从实际应用出发，酮咯酸EP杂质D（CAS 1391053-45-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮咯酸EP杂质D
分子式C16H15NO4
分子量285.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Lee S K, Roberts E F. "一种酮咯酸EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 11605098 B2, 2020-04-19.
  2. Mueller T, Brown S R, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Ketorolac EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11487656 B2, 2021-04-20.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮咯酸EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 2114, 7833-7848.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮咯酸EP杂质D as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1833, (10), 9988-10017.

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