酮咯酸EP杂质J CAS 108061-03-6

Ketorolac EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号108061-03-6
分子式C17H17NO3
分子量283.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮咯酸EP杂质J Ketorolac EP Impurity J CAS 108061-03-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品酮咯酸EP杂质J（Ketorolac EP Impurity J，CAS 108061-03-6），分子式 C17H17NO3，分子量 283.32。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C17H17NO3 的酮咯酸EP杂质J（CAS 108061-03-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 酮咯酸EP杂质J（分子式 C17H17NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次酮咯酸EP杂质J均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，酮咯酸EP杂质J的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，酮咯酸EP杂质J（CAS 108061-03-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取酮咯酸EP杂质J适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮咯酸EP杂质J
分子式C17H17NO3
分子量283.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，何建平，赵玉洁. "一种酮咯酸EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109986201 A, 授权公告日 2018-10-01.
  2. 发明人周伟，高志强，李文辉. "Method for the Synthesis of Ketorolac EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110474669 A, 授权公告日 2016-02-09.
  3. 发明人刘建华，胡光，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Ketorolac EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114019853 A, 授权公告日 2018-10-08.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮咯酸EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 1703, 2173-2187.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮咯酸EP杂质J as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 849, (5), 2925-2950.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketorolac EP Impurity J Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 1452, (4), 2089-2116.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮咯酸EP杂质J Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2010, 2000, 4153-4160.

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