酮咯酸杂质69 CAS 66635-89-0

Ketorolac impurity 69

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号66635-89-0
分子式C15H12ClNO3
分子量289.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮咯酸杂质69 Ketorolac impurity 69 CAS 66635-89-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 66635-89-0 对应的酮咯酸杂质69（Ketorolac impurity 69）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H12ClNO3，分子量 289.71。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，酮咯酸杂质69（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 66635-89-0 对应的酮咯酸杂质69（Ketorolac impurity 69），是化学式为 C15H12ClNO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 289.71。 酮咯酸杂质69（分子式 C15H12ClNO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，酮咯酸杂质69（CAS 66635-89-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以酮咯酸杂质69（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮咯酸杂质69
分子式C15H12ClNO3
分子量289.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，韩伟，胡光. "一种酮咯酸杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110811555 A, 授权公告日 2017-03-09.
  2. Klinger H, Schröder R, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Ketorolac impurity 69" [P]. US Patent, US 10528392 B2, 2017-01-01.
  3. 发明人王建平，刘建华，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Ketorolac impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112276195 A, 授权公告日 2017-02-04.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮咯酸杂质69 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 2443, 8118-8133.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮咯酸杂质69 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 1497, (5), 9964-9994.

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