酮咯酸EP杂质G CAS 1391051-90-3

Ketorolac EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1391051-90-3
分子式C16H15NO4
分子量285.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮咯酸EP杂质G Ketorolac EP Impurity G CAS 1391051-90-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮咯酸EP杂质G（英文名 Ketorolac EP Impurity G，CAS 1391051-90-3）属于药物杂质对照品。分子式 C16H15NO4，分子量 285.29。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，酮咯酸EP杂质G（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C16H15NO4 的酮咯酸EP杂质G（CAS 1391051-90-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 酮咯酸EP杂质G（分子式 C16H15NO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，酮咯酸EP杂质G的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度

应用场景：酮咯酸EP杂质G（Ketorolac EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮咯酸EP杂质G
分子式C16H15NO4
分子量285.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，杨光，高志强. "一种酮咯酸EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109024389 A, 授权公告日 2025-11-08.
  2. 发明人刘建华，沈红梅，周伟. "Method for the Synthesis of Ketorolac EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115511184 B, 授权公告日 2019-02-04.
  3. 发明人朱建伟，唐晓军，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Ketorolac EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108795866 A, 授权公告日 2016-08-17.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮咯酸EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 1687, (11), 753-774.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮咯酸EP杂质G as an Impurity". Talanta, 2013, 1573, (9), 694-700.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketorolac EP Impurity G Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 195, 8851-8861.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮咯酸EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2363, 4146-4157.

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