沙美特罗二聚体杂质 CAS 1391051-88-9

Salmeterol Dimer Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1391051-88-9
分子式C50H72N2O7
分子量813.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙美特罗二聚体杂质 Salmeterol Dimer Impurity CAS 1391051-88-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品沙美特罗二聚体杂质（Salmeterol Dimer Impurity，CAS 1391051-88-9），分子式 C50H72N2O7，分子量 813.12。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C50H72N2O7 的沙美特罗二聚体杂质结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 813.12 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C50H72N2O7 的沙美特罗二聚体杂质（CAS 1391051-88-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，沙美特罗二聚体杂质（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，沙美特罗二聚体杂质（CAS 1391051-88-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 沙美特罗二聚体杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙美特罗二聚体杂质
分子式C50H72N2O7
分子量813.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Mueller T C, Jørgensen K. "一种沙美特罗二聚体杂质的合成方法" [P]. European Patent, EP 3827654 A1, 2022-04-18.
  2. 发明人赵玉洁，郑宇鹏，张德明. "Method for the Synthesis of Salmeterol Dimer Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117169884 B, 授权公告日 2023-08-21.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙美特罗二聚体杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 1396, (3), 7827-7835.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙美特罗二聚体杂质 as an Impurity". Molecules, 2022, 636, (6), 7267-7277.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salmeterol Dimer Impurity Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 333, (8), 5713-5742.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙美特罗二聚体杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2016, 2139, (4), 8340-8353.

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