多奈哌齐EP杂质D CAS 4803-57-0

Donepezil EP impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4803-57-0
分子式C17H17NO3
分子量283.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多奈哌齐EP杂质D Donepezil EP impurity D CAS 4803-57-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多奈哌齐EP杂质D（Donepezil EP impurity D，CAS 号 4803-57-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H17NO3，分子量 283.32。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，多奈哌齐EP杂质D的分子量为283.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C17H17NO3 的多奈哌齐EP杂质D（CAS 4803-57-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，多奈哌齐EP杂质D的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为283.32 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，多奈哌齐EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），多奈哌齐EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：从实际应用出发，多奈哌齐EP杂质D（CAS 4803-57-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多奈哌齐EP杂质D适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多奈哌齐EP杂质D
分子式C17H17NO3
分子量283.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Martínez F, Nowak P. "一种多奈哌齐EP杂质D的合成方法" [P]. European Patent, EP 3521275 A1, 2019-11-03.
  2. 发明人刘建华，王建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Donepezil EP impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115859271 B, 授权公告日 2025-11-26.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多奈哌齐EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 1110, 224-230.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多奈哌齐EP杂质D as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 1158, (1), 1552-1578.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Donepezil EP impurity D Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 598, 2109-2112.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多奈哌齐EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2019, 1715, (3), 3437-3441.

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