多奈哌齐EP杂质A CAS 120014-30-4

Donepezil EP impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号120014-30-4
分子式C17H23NO3
分子量289.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多奈哌齐EP杂质A Donepezil EP impurity A CAS 120014-30-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多奈哌齐EP杂质A（Donepezil EP impurity A，CAS 号 120014-30-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H23NO3，分子量 289.37。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

多奈哌齐EP杂质A（Donepezil EP impurity A），CAS注册号 120014-30-4，化学式 C17H23NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 289.37 g/mol。 从化学结构特征来看，多奈哌齐EP杂质A的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为289.37 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多奈哌齐EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，多奈哌齐EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：多奈哌齐EP杂质A（Donepezil EP impurity A，CAS 120014-30-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 多奈哌齐EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多奈哌齐EP杂质A
分子式C17H23NO3
分子量289.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Williams B T, Fischer A B. "一种多奈哌齐EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 11919946 B2, 2018-11-09.
  2. 发明人黄志刚，唐晓军，胡光. "Method for the Synthesis of Donepezil EP impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111225600 A, 授权公告日 2015-02-04.
  3. 发明人钱学锋，胡光，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Donepezil EP impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112781245 A, 授权公告日 2021-08-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多奈哌齐EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 2038, 8283-8311.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多奈哌齐EP杂质A as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 2225, (3), 8067-8097.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Donepezil EP impurity A Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 1932, (6), 2792-2817.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多奈哌齐EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2025, 1267, (8), 3049-3062.

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