来特莫韦杂质119 CAS 2864441-61-0

Letermovir impurity 119

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2864441-61-0
分子式C36H34F4N4O4
分子量662.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来特莫韦杂质119 Letermovir impurity 119 CAS 2864441-61-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来特莫韦杂质119（Letermovir impurity 119）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2864441-61-0。分子式 C36H34F4N4O4，分子量 662.67。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

来特莫韦杂质119的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，来特莫韦杂质119（Letermovir impurity 119，C36H34F4N4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，来特莫韦杂质119表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括662.67 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，来特莫韦杂质119（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，来特莫韦杂质119（Letermovir impurity 119）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 来特莫韦杂质119作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来特莫韦杂质119
分子式C36H34F4N4O4
分子量662.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Schröder R, Williams B T. "一种来特莫韦杂质119的合成方法" [P]. US Patent, US 10227518 B2, 2020-06-13.
  2. 发明人赵玉洁，王建平，高志强. "Method for the Synthesis of Letermovir impurity 119" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116061033 A, 授权公告日 2021-12-08.
  3. 发明人何建平，马晓峰，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Letermovir impurity 119" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111428334 B, 授权公告日 2020-11-23.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来特莫韦杂质119 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 1799, 7341-7362.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来特莫韦杂质119 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 285, (4), 9990-9993.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Letermovir impurity 119 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 528, (10), 3687-3717.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 来特莫韦杂质119 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2022, 2120, (7), 2365-2387.

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