达格列净杂质24 CAS 2176485-21-3

Dapagliflozin Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2176485-21-3
分子式C30H28Cl2O2
分子量491.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质24 Dapagliflozin Impurity 24 CAS 2176485-21-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达格列净杂质24（Dapagliflozin Impurity 24）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2176485-21-3，分子式 C30H28Cl2O2，分子量 491.45。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，达格列净杂质24（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 达格列净杂质24（英文标识 Dapagliflozin Impurity 24）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2176485-21-3，相对分子质量测定值为 491.45。 从化学结构特征来看，达格列净杂质24的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为491.45 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DA

应用场景：达格列净杂质24（Dapagliflozin Impurity 24，CAS 2176485-21-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 达格列净杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质24
分子式C30H28Cl2O2
分子量491.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，李文辉，马晓峰. "一种达格列净杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115945372 B, 授权公告日 2015-09-22.
  2. 发明人韩伟，何建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113261005 B, 授权公告日 2025-01-05.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质24 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 1167, 5093-5113.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质24 as an Impurity". Molecules, 2020, 1921, 4313-4336.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 24 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 1999, (2), 2752-2782.

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