吉非替尼杂质61 CAS 950596-57-3

Gefitinib Impurity 61

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号950596-57-3
分子式C18H26N4O3
分子量346.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非替尼杂质61 Gefitinib Impurity 61 CAS 950596-57-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉非替尼杂质61（Gefitinib Impurity 61，CAS 号 950596-57-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H26N4O3，分子量 346.42。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

吉非替尼杂质61（分子式 C18H26N4O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 吉非替尼杂质61（Gefitinib Impurity 61），CAS注册号 950596-57-3，化学式 C18H26N4O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 346.42 g/mol。 在定量分析中，吉非替尼杂质61（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），吉非替尼杂质61满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吉非替尼杂质61（CAS 950596-57-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吉非替尼杂质61适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非替尼杂质61
分子式C18H26N4O3
分子量346.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Klinger H, O'Brien P Q. "一种吉非替尼杂质61的合成方法" [P]. US Patent, US 10832130 B2, 2017-12-19.
  2. 发明人王建平，陈志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Gefitinib Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117074045 A, 授权公告日 2023-08-14.
  3. 发明人马晓峰，高志强，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Gefitinib Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108447493 B, 授权公告日 2025-01-10.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 1194, 3761-3778.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质61 as an Impurity". Molecules, 2025, 2178, (6), 1132-1145.

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