吉非替尼杂质19 CAS 153437-78-6

Gefitinib Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号153437-78-6
分子式C16H13ClFN3O2
分子量333.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非替尼杂质19 Gefitinib Impurity 19 CAS 153437-78-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉非替尼杂质19（英文名 Gefitinib Impurity 19，CAS 153437-78-6）属于药物杂质对照品。分子式 C16H13ClFN3O2，分子量 333.74。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

吉非替尼杂质19的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，吉非替尼杂质19（Gefitinib Impurity 19，C16H13ClFN3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，吉非替尼杂质19的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为333.74 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，吉非替尼杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：吉非替尼杂质19（Gefitinib Impurity 19，CAS 153437-78-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非替尼杂质19
分子式C16H13ClFN3O2
分子量333.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Sørensen M, Björnsson E. "一种吉非替尼杂质19的合成方法" [P]. European Patent, EP 3295755 A1, 2023-03-27.
  2. 发明人郭海燕，林芳，胡光. "Method for the Synthesis of Gefitinib Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117849463 A, 授权公告日 2024-05-15.
  3. 发明人周伟，徐明华，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Gefitinib Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112222135 B, 授权公告日 2015-02-02.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 2444, (12), 7433-7463.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质19 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 1509, 2985-2993.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gefitinib Impurity 19 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 1540, 2820-2831.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吉非替尼杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2012, 1250, (7), 8536-8547.

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