吉非替尼杂质29 CAS 861453-16-9

Gefitinib Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号861453-16-9
分子式C15H21N3O6
分子量339.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉非替尼杂质29 Gefitinib Impurity 29 CAS 861453-16-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉非替尼杂质29（Gefitinib Impurity 29）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 861453-16-9。分子式 C15H21N3O6，分子量 339.34。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，吉非替尼杂质29的分子量为339.34 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，吉非替尼杂质29（Gefitinib Impurity 29，C15H21N3O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 吉非替尼杂质29（C15H21N3O6）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，吉非替尼杂质29（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），吉非替尼杂质29满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吉非替尼杂质29（CAS 861453-16-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 吉非替尼杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉非替尼杂质29
分子式C15H21N3O6
分子量339.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Jørgensen K, Nowak P. "一种吉非替尼杂质29的合成方法" [P]. European Patent, EP 3669629 A1, 2017-12-27.
  2. 发明人马晓峰，徐明华，李文辉. "Method for the Synthesis of Gefitinib Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117032414 A, 授权公告日 2018-03-02.
  3. Brown S R, Davis P L, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Gefitinib Impurity 29" [P]. US Patent, US 9138021 B2, 2023-12-24.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉非替尼杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 2195, (12), 6829-6854.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉非替尼杂质29 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 726, (4), 3716-3724.

Related Gefitinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...