帕洛诺司琼杂质18 CAS 91245-72-6
Palonosetron Impurity 18
| CAS 号 | 91245-72-6 |
| 分子式 | C11H15N |
| 分子量 | 161.24 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
帕洛诺司琼杂质18（Palonosetron Impurity 18，CAS 号 91245-72-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H15N，分子量 161.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
帕洛诺司琼杂质18（C11H15N）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 91245-72-6 对应的帕洛诺司琼杂质18（Palonosetron Impurity 18），是化学式为 C11H15N 的药物杂质标准品，相对分子质量 161.24。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次帕洛诺司琼杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，帕洛诺司琼杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，帕洛诺司琼杂质18（Palonosetron Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 帕洛诺司琼杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 帕洛诺司琼杂质18 |
| 分子式 | C11H15N |
| 分子量 | 161.24 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1983年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，何建平，马晓峰. "一种帕洛诺司琼杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114559049 A, 授权公告日 2023-11-02.
- Yamamoto T, Schröder R, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Palonosetron Impurity 18" [P]. US Patent, US 11873248 B2, 2025-03-17.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕洛诺司琼杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 2045, (1), 5303-5322.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕洛诺司琼杂质18 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 930, 9905-9928.
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