帕洛诺司琼杂质20 CAS 98841-72-6

Palonosetron Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号98841-72-6
分子式C11H13NO
分子量175.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕洛诺司琼杂质20 Palonosetron Impurity 20 CAS 98841-72-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕洛诺司琼杂质20（Palonosetron Impurity 20，CAS 号 98841-72-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H13NO，分子量 175.23。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

帕洛诺司琼杂质20的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 帕洛诺司琼杂质20（英文标识 Palonosetron Impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 98841-72-6，相对分子质量测定值为 175.23。 从化学结构特征来看，帕洛诺司琼杂质20的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为175.23 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，帕洛诺司琼杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包

应用场景：帕洛诺司琼杂质20（Palonosetron Impurity 20，CAS 98841-72-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以帕洛诺司琼杂质20（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕洛诺司琼杂质20
分子式C11H13NO
分子量175.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Schröder R, Martínez F. "一种帕洛诺司琼杂质20的合成方法" [P]. European Patent, EP 3187237 A1, 2017-12-27.
  2. 发明人韩伟，钱学锋，林芳. "Method for the Synthesis of Palonosetron Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116927716 A, 授权公告日 2017-02-11.
  3. 发明人韩伟，黄志刚，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Palonosetron Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112764413 B, 授权公告日 2019-08-06.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕洛诺司琼杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 1613, 2648-2657.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕洛诺司琼杂质20 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 874, 3012-3028.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palonosetron Impurity 20 Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 2300, (11), 6882-6894.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕洛诺司琼杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2012, 1602, (11), 5337-5342.

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