厄洛替尼杂质41 CAS 69088-96-6

Erlotinib Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号69088-96-6
分子式C11H13NO
分子量175.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质41 Erlotinib Impurity 41 CAS 69088-96-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质41（英文名 Erlotinib Impurity 41，CAS 69088-96-6）属于药物杂质对照品。分子式 C11H13NO，分子量 175.23。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

厄洛替尼杂质41（Erlotinib Impurity 41），CAS注册号 69088-96-6，化学式 C11H13NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 175.23 g/mol。 厄洛替尼杂质41（C11H13NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次厄洛替尼杂质41均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质41满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，厄洛替尼杂质41（CAS 69088-96-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄洛替尼杂质41（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质41
分子式C11H13NO
分子量175.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，马晓峰，沈红梅. "一种厄洛替尼杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113931236 A, 授权公告日 2016-11-21.
  2. 发明人马晓峰，黄志刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112978003 B, 授权公告日 2017-08-22.
  3. 发明人高志强，冯建国，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111668882 A, 授权公告日 2018-01-15.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质41 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 1266, 8228-8248.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质41 as an Impurity". Talanta, 2012, 1220, 5564-5584.

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