厄洛替尼杂质40 CAS 591-19-5

Erlotinib Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号591-19-5
分子式C6H6BrN
分子量172.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质40 Erlotinib Impurity 40 CAS 591-19-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质40（Erlotinib Impurity 40）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 591-19-5。分子式 C6H6BrN，分子量 172.02。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

厄洛替尼杂质40的产生途径与其化学式中含氰基，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，厄洛替尼杂质40（Erlotinib Impurity 40）的系统命名为厄洛替尼杂质40，CAS号 591-19-5，分子量为 172.02 g/mol。 受分子结构中含氰基，含溴取代的影响，厄洛替尼杂质40表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括172.02 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，厄洛替尼杂质40可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，厄洛替尼杂质40（CAS 591-19-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 厄洛替尼杂质40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质40
分子式C6H6BrN
分子量172.02 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，王建平，杨光. "一种厄洛替尼杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111750350 B, 授权公告日 2016-04-11.
  2. Thompson G K, Yamamoto T, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 40" [P]. US Patent, US 11256513 B2, 2018-05-14.
  3. 发明人王建平，李文辉，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115187995 A, 授权公告日 2024-12-04.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质40 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1582, (9), 8667-8692.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质40 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 2285, (5), 6434-6444.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib Impurity 40 Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 2297, (11), 9728-9748.

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