厄洛替尼杂质124 CAS 7451-98-1

Erlotinib Impurity 124

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7451-98-1
分子式C9H10O3
分子量166.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质124 Erlotinib Impurity 124 CAS 7451-98-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质124（Erlotinib Impurity 124）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 7451-98-1。分子式 C9H10O3，分子量 166.17。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括厄洛替尼杂质124在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，厄洛替尼杂质124（Erlotinib Impurity 124，C9H10O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 厄洛替尼杂质124（C9H10O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，厄洛替尼杂质124用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），厄洛替尼杂质124满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，厄洛替尼杂质124（CAS 7451-98-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄洛替尼杂质124（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质124
分子式C9H10O3
分子量166.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，胡光，韩伟. "一种厄洛替尼杂质124的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114097250 B, 授权公告日 2018-09-10.
  2. 发明人沈红梅，马晓峰，朱建伟. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 124" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117532930 A, 授权公告日 2019-03-21.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质124 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 482, (7), 4345-4359.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质124 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1266, (12), 2415-2442.

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