帕洛诺司琼杂质19 CAS 66377-63-7
Palonosetron Impurity 19
| CAS 号 | 66377-63-7 |
| 分子式 | C11H14O |
| 分子量 | 162.23 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的帕洛诺司琼杂质19（Palonosetron Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 66377-63-7，分子式 C11H14O，分子量 162.23。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
从化学结构特征来看，帕洛诺司琼杂质19的分子骨架中包含含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为162.23 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在药品研发过程中，帕洛诺司琼杂质19（Palonosetron Impurity 19，C11H14O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，帕洛诺司琼杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，帕洛诺司琼杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展
应用场景：帕洛诺司琼杂质19（Palonosetron Impurity 19，CAS 66377-63-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 帕洛诺司琼杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 帕洛诺司琼杂质19 |
| 分子式 | C11H14O |
| 分子量 | 162.23 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 在推荐条件下性质稳定 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1975年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，黄志刚，张德明. "一种帕洛诺司琼杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117792832 A, 授权公告日 2019-11-11.
- 发明人唐晓军，沈红梅，李文辉. "Method for the Synthesis of Palonosetron Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110340918 B, 授权公告日 2019-02-07.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕洛诺司琼杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 365, (1), 5038-5056.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕洛诺司琼杂质19 as an Impurity". Talanta, 2023, 1651, (11), 4866-4870.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palonosetron Impurity 19 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1930, 6301-6321.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕洛诺司琼杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2018, 2257, (7), 1733-1757.
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