艾多沙班杂质102 CAS 19798-80-2

Edoxaban Impurity 102

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号19798-80-2
分子式C5H5ClN2
分子量128.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质102 Edoxaban Impurity 102 CAS 19798-80-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾多沙班杂质102（Edoxaban Impurity 102，CAS 19798-80-2），分子式 C5H5ClN2，分子量 128.56。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

艾多沙班杂质102（C5H5ClN2）含有含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，艾多沙班杂质102（Edoxaban Impurity 102，C5H5ClN2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾多沙班杂质102可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），艾多沙班杂质102满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：艾多沙班杂质102（Edoxaban Impurity 102，CAS 19798-80-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质102
分子式C5H5ClN2
分子量128.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Fischer A B, Anderson J P. "一种艾多沙班杂质102的合成方法" [P]. US Patent, US 11639346 B2, 2017-09-01.
  2. Nowak P, Jørgensen K, Martínez F. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 102" [P]. European Patent, EP 3051075 A1, 2016-01-28.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质102 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 1113, (6), 4556-4561.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质102 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 1455, 9236-9263.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity 102 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 607, (8), 473-477.

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