艾多沙班杂质N82 CAS 165948-23-2
Edoxaban Impurity N82
| CAS 号 | 165948-23-2 |
| 分子式 | C6H8N2S |
| 分子量 | 140.21 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 165948-23-2 对应的艾多沙班杂质N82（Edoxaban Impurity N82）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H8N2S，分子量 140.21。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在质量保证方面，艾多沙班杂质N82的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，艾多沙班杂质N82（Edoxaban Impurity N82，C6H8N2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氰基，含硫有机的影响，艾多沙班杂质N82表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括140.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，艾多沙班杂质N82用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）
应用场景：艾多沙班杂质N82（Edoxaban Impurity N82，CAS 165948-23-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 艾多沙班杂质N82作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 艾多沙班杂质N82 |
| 分子式 | C6H8N2S |
| 分子量 | 140.21 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2004年 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，黄志刚，胡光. "一种艾多沙班杂质N82的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116903957 B, 授权公告日 2017-04-01.
- 发明人王建平，沈红梅，钱学锋. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity N82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113051186 B, 授权公告日 2024-10-10.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质N82 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 488, (3), 2958-2963.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质N82 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 1698, (10), 4022-4049.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity N82 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 235, 6772-6802.
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