艾多沙班杂质101 CAS 39620-04-7

Edoxaban impurity 101

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号39620-04-7
分子式C5H5ClN2
分子量128.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质101 Edoxaban impurity 101 CAS 39620-04-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 39620-04-7 对应的艾多沙班杂质101（Edoxaban impurity 101）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H5ClN2，分子量 128.56。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C5H5ClN2 的艾多沙班杂质101结构特征，其分子内含含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 128.56 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 艾多沙班杂质101（Edoxaban impurity 101），CAS注册号 39620-04-7，化学式 C5H5ClN2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 128.56 g/mol。 在定量分析中，艾多沙班杂质101（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），艾多沙班杂质101满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾多沙班杂质101（Edoxaban impurity 101）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾多沙班杂质101适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质101
分子式C5H5ClN2
分子量128.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Fischer A B, Mueller T. "一种艾多沙班杂质101的合成方法" [P]. US Patent, US 10423157 B2, 2021-12-18.
  2. 发明人郭海燕，高志强，周伟. "Method for the Synthesis of Edoxaban impurity 101" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111900499 B, 授权公告日 2025-08-17.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质101 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 2316, (3), 5674-5695.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质101 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 677, (12), 572-575.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban impurity 101 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 1291, (5), 1768-1776.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾多沙班杂质101 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2016, 252, 8947-8957.

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