达罗他胺杂质20 CAS 1297537-35-9

Darolutamide Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1297537-35-9
分子式C15H14ClN3O
分子量287.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达罗他胺杂质20 Darolutamide Impurity 20 CAS 1297537-35-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达罗他胺杂质20（Darolutamide Impurity 20）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1297537-35-9，分子式 C15H14ClN3O，分子量 287.74。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，达罗他胺杂质20表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括287.74 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 分子式为 C15H14ClN3O 的达罗他胺杂质20（CAS 1297537-35-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，达罗他胺杂质20（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：达罗他胺杂质20（Darolutamide Impurity 20，CAS 1297537-35-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达罗他胺杂质20
分子式C15H14ClN3O
分子量287.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，刘建华，罗永刚. "一种达罗他胺杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116510314 B, 授权公告日 2022-08-13.
  2. 发明人沈红梅，朱建伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Darolutamide Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113104595 B, 授权公告日 2019-08-01.
  3. Schröder R, Stevens L M, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Darolutamide Impurity 20" [P]. US Patent, US 9512439 B2, 2025-04-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达罗他胺杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1778, (8), 3118-3123.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达罗他胺杂质20 as an Impurity". Talanta, 2021, 512, (7), 7871-7884.

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