达罗他胺杂质35 CAS 3059851-39-4

Darolutamide Impurity 35

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号3059851-39-4
分子式C16H22N4O2
分子量302.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达罗他胺杂质35 Darolutamide Impurity 35 CAS 3059851-39-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达罗他胺杂质35（Darolutamide Impurity 35）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3059851-39-4。分子式 C16H22N4O2，分子量 302.37。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，达罗他胺杂质35（Darolutamide Impurity 35）的系统命名为达罗他胺杂质35，CAS号 3059851-39-4，分子量为 302.37 g/mol。 达罗他胺杂质35（C16H22N4O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，达罗他胺杂质35用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达罗他胺杂质35（Darolutamide Impurity 35）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达罗他胺杂质35适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达罗他胺杂质35
分子式C16H22N4O2
分子量302.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，朱建伟，赵玉洁. "一种达罗他胺杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109860838 B, 授权公告日 2022-01-24.
  2. Anderson J P, Brown S R, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Darolutamide Impurity 35" [P]. US Patent, US 9482461 B2, 2016-07-28.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达罗他胺杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 1242, (3), 9596-9611.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达罗他胺杂质35 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 1645, 5711-5736.

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