雌二醇杂质39 CAS 50394-95-1

Estradiol Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号50394-95-1
分子式C25H28O4S
分子量424.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌二醇杂质39 Estradiol Impurity 39 CAS 50394-95-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雌二醇杂质39（英文名 Estradiol Impurity 39，CAS 50394-95-1）属于药物杂质对照品。分子式 C25H28O4S，分子量 424.55。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括雌二醇杂质39在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，雌二醇杂质39（Estradiol Impurity 39）的系统命名为雌二醇杂质39，CAS号 50394-95-1，分子量为 424.55 g/mol。 依据分子式为 C25H28O4S 的雌二醇杂质39结构特征，其分子内含黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 424.55 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雌二醇杂质39均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，雌二醇杂质39的生产

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雌二醇杂质39（CAS 50394-95-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雌二醇杂质39适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌二醇杂质39
分子式C25H28O4S
分子量424.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Lefèvre J P, Sørensen M. "一种雌二醇杂质39的合成方法" [P]. European Patent, EP 3581809 A1, 2021-09-19.
  2. 发明人王建平，杨光，何建平. "Method for the Synthesis of Estradiol Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117817275 B, 授权公告日 2023-12-11.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌二醇杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1461, (10), 2543-2546.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌二醇杂质39 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 922, 9109-9128.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estradiol Impurity 39 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 1128, (6), 3277-3292.

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