达罗他胺杂质3 CAS 1297537-37-1

Darolutamide impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1297537-37-1
分子式C10H6ClN3
分子量203.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达罗他胺杂质3 Darolutamide impurity 3 CAS 1297537-37-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1297537-37-1 对应的达罗他胺杂质3（Darolutamide impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H6ClN3，分子量 203.63。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

达罗他胺杂质3的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 达罗他胺杂质3（英文标识 Darolutamide impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1297537-37-1，相对分子质量测定值为 203.63。 达罗他胺杂质3（分子式 C10H6ClN3）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，达罗他胺杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，达罗他胺杂质3的生产和定值严格遵循ISO 1703

应用场景：达罗他胺杂质3（Darolutamide impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 达罗他胺杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达罗他胺杂质3
分子式C10H6ClN3
分子量203.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Kumar R, Williams B T. "一种达罗他胺杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 11455026 B2, 2017-07-03.
  2. 发明人韩伟，冯建国，胡光. "Method for the Synthesis of Darolutamide impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112961666 A, 授权公告日 2016-05-06.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达罗他胺杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 1362, (6), 2375-2384.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达罗他胺杂质3 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 1032, (4), 7328-7331.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Darolutamide impurity 3 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 1376, 8708-8734.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达罗他胺杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2019, 1851, (5), 277-295.

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