达罗他胺杂质48 CAS 1818028-57-7
Darolutamide Impurity 48
| CAS 号 | 1818028-57-7 |
| 分子式 | C10H6ClN3 |
| 分子量 | 203.63 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1818028-57-7 对应的达罗他胺杂质48（Darolutamide Impurity 48）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H6ClN3，分子量 203.63。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达罗他胺杂质48在内的目标物的控制。 达罗他胺杂质48（英文标识 Darolutamide Impurity 48）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1818028-57-7，相对分子质量测定值为 203.63。 达罗他胺杂质48（C10H6ClN3）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，达罗他胺杂质48用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），达罗他胺杂质48满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达罗他胺杂质48（CAS 1818028-57-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 达罗他胺杂质48 |
| 分子式 | C10H6ClN3 |
| 分子量 | 203.63 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1995年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，朱建伟，黄志刚. "一种达罗他胺杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115047147 B, 授权公告日 2015-07-16.
- 发明人陈志强，郭海燕，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Darolutamide Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115628082 A, 授权公告日 2023-08-23.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达罗他胺杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 1377, (8), 7575-7592.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达罗他胺杂质48 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 866, (5), 2131-2144.
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