艾多沙班杂质104 CAS 4214-74-8

Edoxaban Impurity 104

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4214-74-8
分子式C5H4Cl2N2
分子量163.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质104 Edoxaban Impurity 104 CAS 4214-74-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾多沙班杂质104（Edoxaban Impurity 104，CAS 号 4214-74-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H4Cl2N2，分子量 163.00。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

艾多沙班杂质104的产生途径与其化学式中含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 4214-74-8 对应的艾多沙班杂质104（Edoxaban Impurity 104），是化学式为 C5H4Cl2N2 的药物杂质标准品，相对分子质量 163.00。 艾多沙班杂质104（C5H4Cl2N2）含有含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾多沙班杂质104均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，艾多沙班杂质104的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：从实际应用出发，艾多沙班杂质104（CAS 4214-74-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质104
分子式C5H4Cl2N2
分子量163.00 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Schröder R, Fischer A B. "一种艾多沙班杂质104的合成方法" [P]. US Patent, US 11023842 B2, 2022-07-21.
  2. 发明人郭海燕，马晓峰，刘建华. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 104" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113007526 A, 授权公告日 2025-01-23.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质104 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 989, 4005-4020.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质104 as an Impurity". Molecules, 2023, 2233, (2), 8291-8308.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity 104 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 1525, (11), 767-774.

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