氯卡色林杂质3 CAS 929297-55-2
Lorcaserin Impurity 3
| CAS 号 | 929297-55-2 |
| 分子式 | C11H15N |
| 分子量 | 161.24 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氯卡色林杂质3（Lorcaserin Impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 929297-55-2。分子式 C11H15N，分子量 161.24。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
作为认证标准物质（CRM），氯卡色林杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，氯卡色林杂质3（Lorcaserin Impurity 3，C11H15N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氯卡色林杂质3（C11H15N）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，氯卡色林杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯卡色林杂质3（CAS 929297-55-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氯卡色林杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氯卡色林杂质3 |
| 分子式 | C11H15N |
| 分子量 | 161.24 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，刘建华，胡光. "一种氯卡色林杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115615838 B, 授权公告日 2017-07-25.
- Johansson L, Rossi M, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Lorcaserin Impurity 3" [P]. European Patent, EP 3617307 A1, 2025-09-26.
- Klinger H, Kumar R, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Lorcaserin Impurity 3" [P]. US Patent, US 9003737 B2, 2018-10-15.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯卡色林杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 1797, 3638-3656.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯卡色林杂质3 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 569, 4618-4627.
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