美洛加巴林杂质118 CAS 1644251-52-4

Mirogabalin Impurity 118

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1644251-52-4
分子式C12H17NO4 C7H9N
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质118 Mirogabalin Impurity 118 CAS 1644251-52-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1644251-52-4 对应的美洛加巴林杂质118（Mirogabalin Impurity 118）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H17NO4 C7H9N。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 美洛加巴林杂质118（英文标识 Mirogabalin Impurity 118）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1644251-52-4，相对分子质量测定值为 346.43。 从化学结构特征来看，美洛加巴林杂质118的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为346.43 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，美洛加巴林杂质11

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，美洛加巴林杂质118（CAS 1644251-52-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 美洛加巴林杂质118作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质118
分子式C12H17NO4 C7H9N
分子量346.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，高志强，胡光. "一种美洛加巴林杂质118的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117879764 A, 授权公告日 2024-11-16.
  2. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，冯建国. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity 118" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116286399 B, 授权公告日 2022-01-22.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质118 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 1663, (6), 6918-6921.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质118 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 1667, 8714-8726.

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