美洛加巴林杂质73 CAS 1644251-58-0

Mirogabalin Impurity 73

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1644251-58-0
分子式C12H15NO2
分子量205.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质73 Mirogabalin Impurity 73 CAS 1644251-58-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美洛加巴林杂质73（Mirogabalin Impurity 73，CAS 号 1644251-58-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H15NO2，分子量 205.25。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C12H15NO2 的美洛加巴林杂质73（CAS 1644251-58-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，美洛加巴林杂质73的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为205.25 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，美洛加巴林杂质73用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，美洛加巴林杂质73的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平

应用场景：从实际应用出发，美洛加巴林杂质73（CAS 1644251-58-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美洛加巴林杂质73适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质73
分子式C12H15NO2
分子量205.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Kowalski A, Mueller T C. "一种美洛加巴林杂质73的合成方法" [P]. European Patent, EP 3097472 A1, 2021-10-22.
  2. 发明人胡光，刘建华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity 73" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117126561 B, 授权公告日 2020-03-17.
  3. Davis P L, Klinger H, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Mirogabalin Impurity 73" [P]. US Patent, US 10639017 B2, 2018-04-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质73 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 1457, 3252-3282.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质73 as an Impurity". Molecules, 2022, 706, (7), 4251-4263.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirogabalin Impurity 73 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 1613, (12), 5913-5937.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美洛加巴林杂质73 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2024, 1006, (7), 2328-2341.

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