美洛加巴林杂质109 CAS 1644251-48-8

Mirogabalin Impurity 109

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1644251-48-8
分子式C13H18O2
分子量206.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质109 Mirogabalin Impurity 109 CAS 1644251-48-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美洛加巴林杂质109（Mirogabalin Impurity 109，CAS 号 1644251-48-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H18O2，分子量 206.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美洛加巴林杂质109在内的目标物的控制。 分子式为 C13H18O2 的美洛加巴林杂质109（CAS 1644251-48-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C13H18O2 的美洛加巴林杂质109结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 206.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，美洛加巴林杂质109可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%

应用场景：美洛加巴林杂质109（Mirogabalin Impurity 109，CAS 1644251-48-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质109
分子式C13H18O2
分子量206.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Anderson J P, Patel M V. "一种美洛加巴林杂质109的合成方法" [P]. US Patent, US 9545761 B2, 2015-08-20.
  2. Lefèvre J P, Rossi M, Nowak P. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity 109" [P]. European Patent, EP 3940707 A1, 2022-08-08.
  3. 发明人冯建国，张德明，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Mirogabalin Impurity 109" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112699072 B, 授权公告日 2016-04-13.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质109 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1353, (10), 2886-2908.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质109 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 1945, 8260-8266.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirogabalin Impurity 109 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 897, (11), 8479-8493.

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