拉米夫定杂质B((2R,5R)-异构体) CAS 139757-68-9

Lamivudine Impurity B((2R,5R)-Isomer)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号139757-68-9
分子式C8H11N3O3S
分子量229.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉米夫定杂质B((2R,5R)-异构体) Lamivudine Impurity B((2R,5R)-Isomer) CAS 139757-68-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 139757-68-9 对应的拉米夫定杂质B((2R,5R)-异构体)（Lamivudine Impurity B((2R,5R)-Isomer)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H11N3O3S，分子量 229.26。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，拉米夫定杂质B((2R,5R)-异构体)的分子量为229.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，拉米夫定杂质B((2R,5R)-异构体)（Lamivudine Impurity B((2R,5R)-Isomer)）的系统命名为拉米夫定杂质B((2R,5R)-异构体)，CAS号 139757-68-9，分子量为 229.26 g/mol。 拉米夫定杂质B((2R,5R)-异构体)（C8H11N3O3S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，拉米夫定杂质B((2R,5R)-异构体)（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，拉米夫定杂质B((2R,5R)-异构体)（CAS 139757-68-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 拉米夫定杂质B((2R,5R)-异构体)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉米夫定杂质B((2R,5R)-异构体)
分子式C8H11N3O3S
分子量229.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，周伟，李文辉. "一种拉米夫定杂质B((2R,5R)-异构体)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113778526 A, 授权公告日 2020-02-12.
  2. 发明人胡光，唐晓军，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Lamivudine Impurity B((2R,5R)-Isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113821534 A, 授权公告日 2016-01-17.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉米夫定杂质B((2R,5R)-异构体) in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 1820, (9), 629-658.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉米夫定杂质B((2R,5R)-异构体) as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 380, 5350-5362.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lamivudine Impurity B((2R,5R)-Isomer) Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 1498, (10), 6750-6775.

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