拉米夫定EP杂质B((2S,5S)-异构体) CAS 136846-20-3

Lamivudine EP Impurity B ((2S,5S)-Isomer)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号136846-20-3
分子式C8H11N3O3S
分子量229.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉米夫定EP杂质B((2S,5S)-异构体) Lamivudine EP Impurity B ((2S,5S)-Isomer) CAS 136846-20-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品拉米夫定EP杂质B((2S,5S)-异构体)（Lamivudine EP Impurity B ((2S,5S)-Isomer)，CAS 136846-20-3），分子式 C8H11N3O3S，分子量 229.26。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

拉米夫定EP杂质B((2S,5S)-异构体)（英文标识 Lamivudine EP Impurity B ((2S,5S)-Isomer)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 136846-20-3，相对分子质量测定值为 229.26。 拉米夫定EP杂质B((2S,5S)-异构体)（分子式 C8H11N3O3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，拉米夫定EP杂质B((2S,5S)-异构体)用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，拉米夫定EP杂质B((2S,5S)-异构体

应用场景：拉米夫定EP杂质B((2S,5S)-异构体)（Lamivudine EP Impurity B ((2S,5S)-Isomer)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉米夫定EP杂质B((2S,5S)-异构体)
分子式C8H11N3O3S
分子量229.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，冯建国，马晓峰. "一种拉米夫定EP杂质B((2S,5S)-异构体)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112917151 B, 授权公告日 2016-02-19.
  2. 发明人沈红梅，李文辉，刘建华. "Method for the Synthesis of Lamivudine EP Impurity B ((2S,5S)-Isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117932813 B, 授权公告日 2015-11-06.
  3. 发明人胡光，朱建伟，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Lamivudine EP Impurity B ((2S,5S)-Isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111116943 B, 授权公告日 2016-05-27.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉米夫定EP杂质B((2S,5S)-异构体) in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 2032, 2498-2522.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉米夫定EP杂质B((2S,5S)-异构体) as an Impurity". Chromatographia, 2017, 1297, 2292-2316.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lamivudine EP Impurity B ((2S,5S)-Isomer) Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 1978, 4488-4504.

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