恩曲他滨杂质11 CAS 145281-92-1

Emtricitabine Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号145281-92-1
分子式C8H9FN2O4S
分子量248.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩曲他滨杂质11 Emtricitabine Impurity 11 CAS 145281-92-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩曲他滨杂质11（Emtricitabine Impurity 11，CAS 145281-92-1），分子式 C8H9FN2O4S，分子量 248.23。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C8H9FN2O4S 的恩曲他滨杂质11（CAS 145281-92-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 恩曲他滨杂质11（分子式 C8H9FN2O4S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，恩曲他滨杂质11（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归

应用场景：恩曲他滨杂质11（Emtricitabine Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩曲他滨杂质11（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩曲他滨杂质11
分子式C8H9FN2O4S
分子量248.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郑宇鹏，张德明. "一种恩曲他滨杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116419440 B, 授权公告日 2015-02-25.
  2. 发明人冯建国，陈志强，杨光. "Method for the Synthesis of Emtricitabine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116109588 B, 授权公告日 2024-08-01.
  3. 发明人赵玉洁，郭海燕，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Emtricitabine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113072656 B, 授权公告日 2015-08-24.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩曲他滨杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 159, 1746-1750.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩曲他滨杂质11 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 1621, 4857-4885.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Emtricitabine Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 1224, 6294-6324.

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