恩曲他滨杂质21 CAS 145986-11-4

Emtricitabine Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号145986-11-4
分子式C8H9FN2O4S
分子量248.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩曲他滨杂质21 Emtricitabine Impurity 21 CAS 145986-11-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩曲他滨杂质21（Emtricitabine Impurity 21）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 145986-11-4。分子式 C8H9FN2O4S，分子量 248.23。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 145986-11-4 对应的恩曲他滨杂质21（Emtricitabine Impurity 21），是化学式为 C8H9FN2O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 248.23。 恩曲他滨杂质21（分子式 C8H9FN2O4S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，恩曲他滨杂质21（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，恩曲他滨杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：恩曲他滨杂质21（Emtricitabine Impurity 21，CAS 145986-11-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩曲他滨杂质21
分子式C8H9FN2O4S
分子量248.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，张德明，冯建国. "一种恩曲他滨杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113536870 A, 授权公告日 2025-02-26.
  2. 发明人郭海燕，罗永刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Emtricitabine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115559570 A, 授权公告日 2022-06-26.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩曲他滨杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 202, 6769-6795.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩曲他滨杂质21 as an Impurity". Talanta, 2017, 2267, (12), 514-538.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Emtricitabine Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 1567, 8398-8428.

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