恩曲他滨杂质N1 CAS 143790-05-0

Emtricitabine Impurity N1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号143790-05-0
分子式C8H9FN2O4S
分子量248.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩曲他滨杂质N1 Emtricitabine Impurity N1 CAS 143790-05-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩曲他滨杂质N1（Emtricitabine Impurity N1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 143790-05-0。分子式 C8H9FN2O4S，分子量 248.23。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，恩曲他滨杂质N1的分子量为248.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 恩曲他滨杂质N1（英文标识 Emtricitabine Impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 143790-05-0，相对分子质量测定值为 248.23。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，恩曲他滨杂质N1表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括248.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩曲他滨杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩曲他滨杂质N1（Emtricitabine Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 恩曲他滨杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩曲他滨杂质N1
分子式C8H9FN2O4S
分子量248.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，朱建伟，沈红梅. "一种恩曲他滨杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116417757 A, 授权公告日 2015-02-08.
  2. 发明人韩伟，沈红梅，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Emtricitabine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109512539 B, 授权公告日 2021-07-07.
  3. 发明人朱建伟，徐明华，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Emtricitabine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116613992 A, 授权公告日 2021-04-18.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩曲他滨杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 319, 2368-2386.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩曲他滨杂质N1 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 2366, (6), 1276-1279.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Emtricitabine Impurity N1 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 2362, 583-593.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩曲他滨杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2020, 1727, 1501-1520.

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