去氧肾上腺素杂质57 CAS 1477-63-0

Phenylephrine Impurity 57

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1477-63-0
分子式C9H13NO2
分子量167.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去氧肾上腺素杂质57 Phenylephrine Impurity 57 CAS 1477-63-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的去氧肾上腺素杂质57（Phenylephrine Impurity 57）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1477-63-0，分子式 C9H13NO2，分子量 167.21。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括去氧肾上腺素杂质57在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，去氧肾上腺素杂质57（Phenylephrine Impurity 57）的系统命名为去氧肾上腺素杂质57，CAS号 1477-63-0，分子量为 167.21 g/mol。 从化学结构特征来看，去氧肾上腺素杂质57的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为167.21 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，去氧肾上腺素杂质57可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，去氧肾上腺素杂质57（Phenylephrine Impurity 57）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以去氧肾上腺素杂质57（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去氧肾上腺素杂质57
分子式C9H13NO2
分子量167.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，赵玉洁，张德明. "一种去氧肾上腺素杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110162773 A, 授权公告日 2015-03-11.
  2. Nowak P, Sørensen M, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Phenylephrine Impurity 57" [P]. European Patent, EP 3751207 A1, 2023-08-05.
  3. 发明人黄志刚，杨光，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Phenylephrine Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114977862 A, 授权公告日 2015-06-03.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氧肾上腺素杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 118, (7), 2366-2381.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氧肾上腺素杂质57 as an Impurity". Molecules, 2020, 1846, (9), 6442-6446.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenylephrine Impurity 57 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 831, 3809-3823.

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