克立硼罗杂质9 CAS 906673-30-1
Crisaborole Impurity 9
| CAS 号 | 906673-30-1 |
| 分子式 | C14H10BNO3 |
| 分子量 | 251.05 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
克立硼罗杂质9（英文名 Crisaborole Impurity 9，CAS 906673-30-1）属于药物杂质对照品。分子式 C14H10BNO3，分子量 251.05。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
作为认证标准物质（CRM），克立硼罗杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 克立硼罗杂质9（英文标识 Crisaborole Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 906673-30-1，相对分子质量测定值为 251.05。 从化学结构特征来看，克立硼罗杂质9的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.5，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为251.05 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，克立硼罗杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克立硼罗杂质9（Crisaborole Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 克立硼罗杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 克立硼罗杂质9 |
| 分子式 | C14H10BNO3 |
| 分子量 | 251.05 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Brown S R, Williams B T, Yamamoto T. "一种克立硼罗杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 10033891 B2, 2020-05-01.
- Patel M V, Thompson G K, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Crisaborole Impurity 9" [P]. US Patent, US 10785896 B2, 2020-08-07.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 2098, (7), 358-375.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质9 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 327, (8), 7317-7342.
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