盐酸纳洛酮EP杂质C CAS 2139253-68-0
Naloxone Hydrochloride EP Impurity C
| CAS 号 | 2139253-68-0 |
| 分子式 | C19H21NO5 |
| 分子量 | 343.37 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的盐酸纳洛酮EP杂质C（Naloxone Hydrochloride EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2139253-68-0，分子式 C19H21NO5，分子量 343.37。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括盐酸纳洛酮EP杂质C在内的目标物的控制。 盐酸纳洛酮EP杂质C（英文标识 Naloxone Hydrochloride EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2139253-68-0，相对分子质量测定值为 343.37。 依据分子式为 C19H21NO5 的盐酸纳洛酮EP杂质C结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 343.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，盐酸纳洛酮EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，盐酸纳洛酮EP杂
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，盐酸纳洛酮EP杂质C（Naloxone Hydrochloride EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 盐酸纳洛酮EP杂质C |
| 分子式 | C19H21NO5 |
| 分子量 | 343.37 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >90% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1997年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，郑宇鹏，周伟. "一种盐酸纳洛酮EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114368248 B, 授权公告日 2016-12-24.
- 发明人孙丽萍，李文辉，郭海燕. "Method for the Synthesis of Naloxone Hydrochloride EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109412214 B, 授权公告日 2019-01-15.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸纳洛酮EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 264, (10), 2620-2625.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸纳洛酮EP杂质C as an Impurity". Molecules, 2017, 1114, (4), 908-932.
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