盐酸纳洛酮EP杂质F CAS 2139253-69-1
Naloxone Hydrochloride EP Impurity F
| CAS 号 | 2139253-69-1 |
| 分子式 | C19H21NO5 |
| 分子量 | 343.37 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
盐酸纳洛酮EP杂质F（Naloxone Hydrochloride EP Impurity F，CAS 号 2139253-69-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H21NO5，分子量 343.37。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
盐酸纳洛酮EP杂质F的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 盐酸纳洛酮EP杂质F（英文标识 Naloxone Hydrochloride EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2139253-69-1，相对分子质量测定值为 343.37。 依据分子式为 C19H21NO5 的盐酸纳洛酮EP杂质F结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 343.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，盐酸纳洛酮EP杂质F（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模
应用场景：从实际应用出发，盐酸纳洛酮EP杂质F（CAS 2139253-69-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以盐酸纳洛酮EP杂质F（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 盐酸纳洛酮EP杂质F |
| 分子式 | C19H21NO5 |
| 分子量 | 343.37 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1997年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，何建平，王建平. "一种盐酸纳洛酮EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112238545 B, 授权公告日 2022-07-28.
- 发明人张德明，何建平，周伟. "Method for the Synthesis of Naloxone Hydrochloride EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113425509 A, 授权公告日 2020-08-04.
- 发明人徐明华，王建平，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Naloxone Hydrochloride EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108888065 A, 授权公告日 2021-01-21.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸纳洛酮EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 1930, (10), 4970-4975.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸纳洛酮EP杂质F as an Impurity". Talanta, 2012, 1023, (3), 4978-5006.
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